Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud
Procedimientos operativos estándar
VISTO la Ley Provincial N° 9694/09, todo protocolo o proyecto de investigación a ser desarrollado en una Institución de Salud de jurisdicción del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba, debe cumplir con un circuito de evaluación institucional destinado a asegurar, a través de sus diferentes componentes, su registro en el Registro provincial de Investigaciones en Salud, la pertinencia de la realización de actividades de investigación en base a la validez científica, el cumplimiento de los principios éticos y el valor institucional.
En acuerdo con las resoluciones 371/12 y 372/12 (HCD, Facultad de Odontología, UNC), el Comité Académico de Investigación (CAI) de la Facultad de Odontología trabajará de manera coordinada con el Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud (CIEIS). También, se tendrá en cuenta lo estipulado en las Disposiciones CoEIS-Ministerio de Salud-Gobierno de la Provincia de Córdoba.
Las funciones del CAI son:
Receptar todos los proyectos de investigación en salud desarrolladas en el ámbito de la Facultad de Odontología de la UNC.
Evaluar las investigaciones de carácter retrospectivo y las investigaciones prospectivas, patrocinadas o no por la industria farmacéutica, que involucren participación de seres humanos o que utilicen datos, registros e historias clínicas de los pacientes sin estar en contacto con ellos (según pautas establecidas en la ley 9694/09 de la provincia de Córdoba; disposición CoEIS Nº 40/21) o que trabajen sobre animales de experimentación. En el caso de investigaciones sobre muestras biológicas humanas almacenadas en bancos se deberá considerar la legislación nacional vigente (Disposición CoEIS Nº 40/21).
Derivar al CIEIS de la Facultad de Odontología, con un informe de aprobación de su aspecto metodológico, todas las investigaciones que involucren participación actual de seres humanos, para ser evaluadas, aprobadas y supervisadas.
Las funciones del CIEIS son:
Receptar los proyectos de investigación en salud que involucren la participación actual de seres humanos (Disposición CoEIS Nº 40/21) que se realicen en el ámbito de la Facultad de Odontología de la UNC y sean derivados desde el CAI, y los provenientes de otras instituciones con las cuales se encuentre vinculada a través de convenios.
Realizar la evaluación, desde el punto de vista ético y metodológico, de los protocolos o proyectos prospectivos de investigación en salud en la que participen seres humanos, tanto en condiciones de enfermedad como voluntarios sanos, de carácter experimental u observacional, que implique o no nuevos métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, así como la recolección, almacenamiento y diseminación de información relacionada a los individuos o muestras biológicas obtenidas directa o indirectamente de los mismos, en el ámbito de la Provincia de Córdoba (Ley 9694/09; disposiciones CoEIS Nº 37/18 y 40/21).
Realizar la evaluación ética de las investigaciones que prevén la toma y almacenamiento de muestras biológicas y genéticas de pacientes participantes de ensayos clínicos (Disposición CoEIS Nº 26/13).
Registrar individualmente en el Registro Provincial de Investigación en Salud (RePIS) las investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica, que hayan sido evaluadas y aprobadas. El CIEIS evaluará y registrará en el RePIS las enmiendas, y finalización/cancelación del estudio. Las investigaciones no patrocinadas serán registradas por el CIEIS y solamente notificadas al RePIS (Disposición CoEIS Nº 40/21).
Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación.
Difundir normativas internacionales, nacionales y locales para la evaluación de investigaciones en salud, y establecerlas dentro de la institución para facilitar los procedimientos de evaluación y garantizar una evaluación independiente de influencias políticas, institucionales, religiosas, profesionales y comerciales.
Evitar conflictos de intereses en las investigaciones científicas. En el caso de que algún miembro esté de algún modo comprometido en un conflicto de interés respecto a la investigación que se evalúa, deberá abstenerse de la participación en la evaluación de dicha investigación.
Mantener la independencia en sus procedimientos y en la toma de decisiones.
Los proyectos de investigación serán tratados con absoluta reserva y confidencialidad, tanto los analizados por el CAI como aquellos tratados en forma conjunta entre el CAI y el CIEIS.
Fuentes:
- Ley Provincial N° 9694/09.
- Resoluciones HCD Nº 371/12 (CAI) y 372/12 (CIEIS)-Facultad de Odontología, UNC.
- Disposición CoEIS N° 26/13.
- Disposición CoEIS N° 37/18.
- Disposición CoEIS N°40/21.
- SERFIS: https://www.cba.gov.ar/legislacion-serfis/?csrt=10769378727475900412